Девятый арбитражный апелляционный суд оставил без изменения решение Арбитражного суда города Москвы от 30 мая 2025 года, которым были признаны недействительными решение и предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) в отношении ООО «АксельФарм».
Ранее ФАС России в своем решении от 20 ноября 2024 года запретила компании вводить в гражданский оборот воспроизведенный (дженерический) лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) и обязала перечислить в федеральный бюджет доход от его реализации в размере более 566 млн рублей. Основанием послужили выводы ведомства о якобы имевшем место акте недобросовестной конкуренции в связи с незаконным использованием патентных прав третьих лиц.
Арбитражный суд города Москвы, а затем и Девятый арбитражный апелляционный суд всесторонне изучили материалы дела и пришли к однозначному выводу: действия ООО «АксельФарм» не содержат состава недобросовестной конкуренции.
Суды указали на ряд фундаментальных нарушений, допущенных ФАС России при принятии оспариваемого решения, в том числе:
— Отсутствие конкурентных отношений между ООО «АксельФарм» и патентообладателем – компанией «АстраЗенека АБ».
— Неустановленность факта использования патента в препарате «Осимертиниб». ФАС России вынесла вывод, не проведя необходимого для этого анализа и сравнения признаков изобретения по патенту и признаков конкретного лекарственного препарата, а также отказав компании в назначении патентно-технической экспертизы.
— Неправомерное толкование норм антимонопольного законодательства без учета специальных признаков состава правонарушения, установленных статьей 14.5 Закона «О защите конкуренции», и разъяснений Верховного Суда РФ.
Значение решения для системы здравоохранения и пациентов
«Осимертиниб» является современным и высокоэффективным таргетным препаратом для лечения немелкоклеточного рака легкого. Его включение в гражданский оборот в доступной дженерической версии имеет стратегическое значение для российской системы здравоохранения:
1. Повышение доступности инновационной терапии. Решение суда позволяет обеспечить бесперебойные поставки жизненно важного препарата в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения (ЛО). Это напрямую влияет на качество и продолжительность жизни тысяч российских пациентов.
2. Снижение финансовой нагрузки на систему здравоохранения. Конкуренция на рынке дженерических препаратов способствует оптимизации государственных расходов на закупки, позволяя направлять высвобождаемые ресурсы на другие приоритетные нужды.
3. Поддержка фармацевтического суверенитета. Подтверждение правомерности производства и реализации отечественного дженерического препарата укрепляет устойчивость национальной системы лекарственного обеспечения в условиях глобальных вызовов.
Комментарий ООО «АксельФарм»:
*«Мы удовлетворены решением Девятого арбитражного апелляционного суда, которое подтвердило законность и добросовестность нашей деятельности. Эта судебная победа – важный прецедент, укрепляющий правовые основы для развития конкуренции на фармацевтическом рынке в интересах пациентов и государства. Наша компания всегда действовала и намерена действовать строго в рамках закона, руководствуясь принципами честной деловой практики. Главный приоритет для нас – это обеспечение российских пациентов доступными и качественными лекарственными препаратами, что полностью соответствует задачам государственной политики в сфере здравоохранения. Мы продолжим работу по расширению портфеля социально значимых лекарственных средств, способствуя повышению доступности современного лечения для граждан России» *.
Справочная информация:
Судебные акты, подтвердившие правомерность действий ООО «АксельФарм»:
— Решение Арбитражного суда г. Москвы от 30.05.2025 по делу № А40-315385/24-33-2233.
— Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2025 по тому же делу (в процессе выпуска).
Фото: сайт Девятого арбитражного апелляционного суда
Источник: АксельФарм