Внедрение и коммерциализация результатов интеллектуальной деятельности в фармацевтическом секторе стали главными темами профильной дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ). Участники сессии «Пространство для инновационной конкурентоспособности: поиск границ» отметили, что в сфере здравоохранения патентное регулирование находится на стыке экономической политики, национальной безопасности и социальной справедливости. Подробности обсуждения были опубликованы на сайте ТАСС. Тема очень серьезная и важная для здоровья население страны. Поэтому мы решили повторить статью для более широкого охвата профессиональной аудитории.
Модератором дискуссии выступила председатель комитета Совета Федерации по науке, образованию и культуре Лилия Гумерова. В обсуждении приняли участие председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый, глава Республики Мордовия Артем Здунов, генеральный директор Агентства стратегических инициатив (АСИ) Светлана Чупшева, директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России Елена Максимкина, заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, руководитель Роспатента Юрий Зубов, заместитель руководителя аппарата комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству Ольга Рузакова, а также директор научно-образовательного центра правового обеспечения биоэкономики и генетических технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) Олег Гринь.
Правовое равновесие
Основная часть дискуссии была посвящена поиску правового баланса и сохранению стимулов для разработки оригинальных лекарств при одновременном пресечении недобросовестной монополизации рынка.
Председатель совета директоров компании «Промомед» Петр Белый выделил ключевые изменения в судебной и правоприменительной практике, произошедшие за последний год. По его словам, решения Верховного и Конституционного судов РФ сформировали новые регуляторные тенденции. Верховный суд подтвердил недопустимость необоснованного нарушения действующих патентов, что подчеркивает строгость российской патентной системы и защищает разработчиков инноваций. При этом важную роль в межведомственных правоотношениях сохраняет за собой Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Значимым шагом Белый назвал позицию Конституционного суда по вопросам принудительного лицензирования.
«Решение Конституционного суда принципиально важно, поскольку оно определило доступ граждан к современной терапии как неотъемлемый аспект защиты конституционного строя. Если какой-то терапии не хватает, государство может и должно вмешиваться. При этом суд задал очень четкие критерии: это доступность препарата, его цена и достаточность объема на рынке», — подчеркнул Белый.
Он также привел аналитические данные о состоянии инновационного сегмента отрасли. Количество международных клинических исследований в России за последний год не увеличилось, что замедляет появление новейших иностранных лекарств. По его словам, в этой ситуации основная ответственность ложится на российских производителей, которые наращивают объемы собственных исследований.
«Мы сегодня уверенно наращиваем объемы собственных фазовых тестов для создания оригинальных продуктов и комбинаций. Рост экспорта высокотехнологичной продукции более чем на 30% за год подтверждает этот качественный скачок. Мы понимаем, что востребованы именно инновационные и технологически сложные решения», — констатировал Петр Белый.
При этом отрасль сталкивается с новыми барьерами: 14-й пакет европейских санкций фактически лишил российские изобретения правовой охраны в Европе, на что государству и бизнесу еще предстоит сформулировать консолидированный ответ.
Механизмы ответственности
Другой системной проблемой Петр Белый назвал отсутствие ответственности за злоупотребление интеллектуальными правами. Ссылаясь на нормы римского права, где ограничивалось использование материальной собственности в ущерб соседям, он призвал ввести аналогичные защитные механизмы для нематериальных активов.
«Существует ответственность за нарушение патентов, но есть и случаи явного злоупотребления ими, за которые пока ни в одном кодексе ответственность не предусмотрена. В римском праве было четкое правило: если здание человека бросает тень на виноградник соседа и губит урожай, это признается злоупотреблением материальным правом. Подобные механизмы должны быть закреплены и для сферы интеллектуальной собственности: за незаконную монополизацию рынка необходимо ввести симметричную ответственность», — пояснил основатель «Промомеда».
По его словам, регуляторы должны поддерживать компании, которые тестируют избыточные патенты на прочность и добиваются их аннулирования в интересах доступности лечения, а сами судебные процессы по статье 1362 Гражданского кодекса РФ необходимо сделать более открытыми для общественного контроля.
Бизнес и государство: механизмы взаимодействия
Глава Республики Мордовия Артем Здунов отметил, что уровень конкуренции на фармрынке напрямую влияет на экономику регионов и выполнение программ государственных гарантий. В условиях ограниченных бюджетов закупки дорогостоящих лекарств для льготных категорий граждан создают высокую финансовую нагрузку. Здунов подчеркнул, что «вечнозеленые» патенты (вечнозеленые патенты обеспечивают продление действия исключительных прав на объект путем постоянного обновления правовой охраны за счет получения новых патентов — прим. ТАСС) искусственно блокируют научные исследования российских компаний, и решительно высказался за обоюдную ответственность на рынке.
«Уровень конкуренции напрямую влияет на региональные бюджеты, которые сегодня несут высокую нагрузку по программам госгарантий, обеспечивая лекарствами участников СВО и многодетные семьи. В этих условиях недопустимы „вечнозеленые“ патенты, блокирующие работу отечественных разработчиков. За злоупотребление патентом необходимо наказывать, а российским предприятиям открывать свободный доступ на рынок. Почему мы должны наши бюджеты разрывать из-за того, что кто-то излишне свои продукты защитил и оказался не прав после этого?» — отметил глава Мордовии, добавив, что позицию субъектов планируется вынести на уровень Совета по интеллектуальной собственности.
Директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России Елена Максимкина привела данные централизованных закупок. Из 280 млрд рублей бюджетных средств, администрируемых ведомством, более 150 млрд уходит на орфанные препараты (препараты для лечения редких заболеваний — прим. ТАСС) и лекарства для терапии онкологических заболеваний, где цены остаются монопольно высокими. Зарубежные производители не предоставляют России добровольные лицензии, несмотря на переговоры.
Максимкина предложила пересмотреть и дифференцировать стандартные сроки патентной защиты (20 лет плюс пять лет продления). С использованием искусственного интеллекта и современных платформ препараты выводятся быстрее и окупаются за несколько лет. Также она упомянула текущие судебные споры по закупкам: в случае с одним препаратом цену удалось снизить в два раза с 3 млн до 1,8 млн рублей за упаковку, в то время как другие производители отказываются снижать стоимость, несмотря на наличие альтернативных отечественных технологий.
Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев напомнил, что международные нормы изначально предполагали баланс между возвратом инвестиций и доступностью инноваций. В настоящее время две трети продаж на российском рынке в стоимостном выражении приходятся на зарубежные патентованные препараты. Защита интеллектуальных прав не должна превращаться в инструмент ограничения регистрации воспроизведенных препаратов или манипуляций с ценами. Для поддержки локальных производителей Центр трансфера Минздрава уже консультирует отечественных разработчиков по стратегиям патентной защиты.
Патентная защита
Руководитель Роспатента Юрий Зубов рассказал о мерах против «озеленения» патентов, отметив, что требования к экспертизе существенно ужесточились по сравнению с практикой 20-летней давности.
«Бессистемная выдача принудительных лицензий по линии правительственной подкомиссии недопустима, так как это разрушает инвестиционный климат, поэтому каждый кейс рассматривается максимально скрупулезно — на данный момент решения приняты только по двум молекулам. Для улучшения судебной практики подготовлен законопроект о передаче всех споров по судебным принудительным лицензиям в специализированный суд по интеллектуальным правам, и мы рассчитываем на его принятие в осеннюю сессию. Также при ведомстве создана межведомственная рабочая группа по фармацевтике, где планируется обсудить инициативу бизнеса о публикации заявлений на продление патентов. Примечательно, что в текущем году российские компании впервые опередили иностранных заявителей по количеству поданных патентных заявок в фармсекторе — 800 против 600», — сообщил руководитель Роспатента.
Генеральный директор АСИ Светлана Чупшева сообщила, что в государственную дорожную карту «Инновации и патенты» включены меры по созданию платформы патентной аналитики к 2027 году, борьбе с патентным троллингом (через обязательное декларирование намерения использовать товарный знак) и развитию кредитования под залог интеллектуальной собственности для сектора МСП. Она предложила синхронизировать наработки фармацевтической отрасли с общей деятельностью рабочей группы АСИ и Минэкономразвития.
Заместитель руководителя аппарата комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству Ольга Рузакова напомнила о принятых законах, включая увеличение льготы по патентной новизне с шести до 12 месяцев. Сейчас в парламенте рассматриваются законопроекты о софт-патентах, куда включены белковые и генетические конструкции, и о сообладании правами. Олег Гринь предложил начать регулирование с кодификации лучших практик добросовестного поведения и описания типичных случаев злоупотребления правами в формате «мягкого права», что позволит избежать ошибок при последующем изменении Гражданского кодекса.
Председатель комитета Совета Федерации по науке, образованию и культуре Лилия Гумерова резюмировала, что озвученные инициативы будут детально рассмотрены на заседании Совета по вопросам развития интеллектуальной собственности при председателе Совета Федерации. Завершая сессию, модератор вновь обратилась к метафоре, предложенной на дискуссии: «Законодательное регулирование должно оперативно реагировать на развитие технологий, формируя прозрачные и состязательные правила игры в интересах государства, бизнеса и безопасности граждан. И пусть никакая тень не мешает нашему ответственному бизнесу, в том числе и нашим фармкомпаниям».
Фото: пресс-служба ГК «Промомед»
Источник: ТАСС